Теквейли р-р для п/к введ. 90 мг/мл 1,7 мл фл. №1

Теквейли р-р для п/к введ. 90 мг/мл 1,7 мл фл. №1
Производитель: Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи
Страна: США

Инструкция по применению
Состав
1 флакон 90 мг/мл содержит:
Действующее вещество:
Теклистамаб - 153 мг (в 1,7 мл раствора).
Вспомогательные вещества:
Натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, сахароза, полисорбат 20, динатрия эдетата дигидрат, вода для инъекций.

Препарат Теквэйли содержит натрий.
Производители
Патеон Мэньюфэкчуринг Сервисез /Янссен Фармацевтика (Соединенные Штаты Америки)
Показания к применению
Препарат Теквэйли показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения опухоли костного мозга под названием «множественная миелома».
Он применяется у пациентов, ранее получивших по крайней мере три других линии терапии, включавшей иммуномодулирующий препарат, ингибитор протеасом и антитело к CD38, которые не подействовали или перестали действовать.
Способ применения и дозировка
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Дозу препарата Теквэйли, которая будет применяться у Вас, определит Ваш лечащий врач. Эта доза будет зависеть от Вашей массы тела. Первые два раза препарат будет применяться в более низкой дозе.
Препарат Теквэйли применяется следующим образом:
Первый раз Вам введут препарат в дозе 0,06 мг на каждый килограмм массы тела.
Во второй раз, через 2-7 дней, Вам введут препарат в дозе 0,3 мг на килограмм массы тела.
Далее, через 2-7 дней после второго применения, Вы начнете получать препарат в «поддерживающей дозе» - по 1,5 мг на килограмм массы тела.
Далее Вы будете продолжать получать препарат в «поддерживающей дозе» один раз в неделю, пока препарат Теквэйли будет приносить Вам пользу.
Если Вы продолжите получать пользу от препарата Теквэйли по истечении 6 месяцев лечения, Ваш лечащий врач может принять решение о том, что Вы будете получать «поддерживающую дозу» один раз каждые две недели.
Ваш лечащий врач будет наблюдать за Вами на предмет возможного развития нежелательных реакций после каждого из первых трех введений. Продолжительность такого наблюдения будет составлять 2 суток после каждого введения.
После первых трех введений Вам следует оставаться поблизости от лечебного учреждения, на случай развития нежелательных реакций.
Путь и способ введения:
Препарат Теквэйли будет вводить врач или медицинская сестра путем инъекции под кожу («подкожные» инъекции). Инъекции будут проводиться в область живота или бедер.
Другие препараты, которые Вы будете получать во время терапии препаратом Теквэйли:
За 1-3 часа до каждого из первых трех введений препарата Теквэйли Вам дадут определенные препараты, которые помогут снизить вероятность возникновения нежелательных реакций, таких как синдром высвобождения цитокинов. Они могут включать:
Препараты для снижения риска аллергических реакций (антигистаминные препараты);
Препараты для снижения риска воспаления (кортикостероиды);
Препараты для снижения риска лихорадки (такие как парацетамол).
Кроме того, эти препараты Вам могут давать и при последующем применении препарата Теквэйли, в зависимости от имеющихся у Вас симптомов.
Вам могут давать и дополнительные препараты, в зависимости от возникающих у Вас симптомов, либо в зависимости от ранее имевшихся у Вас состояний.
Если Вы пропустили визит для получения инъекции препарата Теквэйли:
Очень важно приходить на все назначенные визиты. Если Вы пропустите визит, немедленно обратитесь к лечащему врачу для назначения нового визита.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Очень важно строго соблюдать указания по приготовлению и введению препарата, изложенные в данном разделе, для минимизации потенциальных ошибок в дозировании препарата Теквэйли, 10 мг/мл, и препарата Теквэйли, 90 мг/мл.
Препарат Теквэйли следует вводить только путем подкожных инъекций. Не вводить препарат Теквэйли внутривенно.
Препарат Теквэйли должен вводиться медицинским работником, в распоряжении которого находится соответствующим образом обученный медицинский персонал и надлежащее медицинское оборудование для оказания помощи в случае тяжелых реакций, включая синдром высвобождения цитокинов.
Флаконы препарата Теквэйли, 10 мг/мл, и препарата Теквэйли, 90 мг/мл, предназначены только для одноразового использования.
Для набора поддерживающей дозы нельзя объединять содержимое флаконов препарата с разными концентрациями.
При приготовлении и введении препарата Теквэйли следует соблюдать асептическую технику.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Подготовка к введению препарата Теквэйли:
Перед каждой инъекцией препарата Теквэйли проверьте назначенную дозу. Для минимизации ошибок при подготовке инъекций препарата Теквэйли воспользуйтесь таблицами ниже.
Воспользуйтесь таблицей для определения общей дозы, объема инъекции и необходимого числа флаконов, в зависимости от фактической массы тела пациента, для введения 1 в рамках постепенного повышения доз с использованием флаконов препарата Теквэйли с концентрацией 10 мг/мл.
Объем препарата Теквэйли (10 мг/мл) для введения 1 в рамках постепенного повышения доз (0,06 мг/кг):

Введение 1 в рамках постепенного повышения доз (0,06 мг/кг)

Воспользуйтесь таблицей для определения общей дозы, объема инъекции и необходимого числа флаконов, в зависимости от фактической массы тела пациента, для введения поддерживающей дозы с использованием флаконов препарата Теквэйли с концентрацией 90 мг/мл.
Объем препарата Теквэйли (90 мг/мл) для введения поддерживающей дозы (1,5 мг/кг):

Поддерживающая доза (1,5 мг/кг)

Достаньте соответствующий флакон препарата Теквэйли из холодильника (2-8°C) и дайте ему самостоятельно нагреться до комнатной температуры (15-30°C) в течение не менее 15 минут. Не согревайте препарат Теквэйли никаким другим способом.
После выравнивания температур осторожно покрутите флакон в течение около 10 секунд для перемешивания его содержимого. Не встряхивайте.
Наберите необходимый объем препарата Теквэйли из флакона/флаконов в шприц соответствующего размера, воспользовавшись для этого отдельной иглой.
Объем инъекции не должен превышать 2,0 мл. Если для достижения нужной дозы требуется более 2,0 мл, то разделите объем на равные части с помощью нескольких шприцев.
Препарат Теквэйли совместим с инъекционными иглами из нержавеющей стали, полипропиленовыми и поликарбонатными стенками шприцев.
Замените иглу, используемую для набора препарата, иглой для инъекций соответствующего размера.
Визуально изучите препарат Теквэйли перед введением на предмет наличия посторонних частиц и изменения цвета. Не используйте раствор в случае изменения цвета, помутнения или присутствия посторонних частиц.
Раствор препарата Теквэйли является прозрачной или опалесцирующей, бесцветной жидкостью или жидкостью с коричневатым или коричневато-желтоватым или желтоватым оттенком, которая может содержать незначительное количество небольших прозрачных или белых частиц белка.
Подготовленные шприцы с препаратом следует использовать немедленно. При невозможности немедленного введения срок хранения подготовленного шприца с препаратом не должен превышать 20 часов при температуре от 2 до 8 °C или при комнатной температуре (от 15 °C до 30 °C). Утилизировать шприц с препаратом по прошествии 20 часов, если препарат не был использован.
Введение препарата Теквэйли:
Введите необходимый объем препарата Теквэйли в подкожную клетчатку живота (предпочтительная область инъекции). В качестве альтернативы препарат Теквэйли можно вводить в подкожную клетчатку других локализаций (например, бедра). Если требуется несколько инъекций, их следует выполнять на расстоянии не менее 2 см друг от друга.
Не проводить инъекции в область татуировок или рубцов, а также в участки, где на коже имеются покраснения, кровоподтеки, болезненность, уплотнения, либо где кожа не является интактной.
Прослеживаемость:

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо записывать торговое наименование и номер серии введенного препарата.
Противопоказания
Не применяйте препарат Теквэйли, если у Вас аллергия на теклистамаб или любые другие компоненты препарата.
Если Вы не уверены, имеется ли у Вас аллергия, перед началом применения препарата Теквэйли проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Фармакологическое действие
Теквэйли - это противоопухолевый препарат, который содержит действующее вещество теклистамаб.
Теклистамаб - это гуманизированное биспецифическое антитело, направленное против рецепторов CD3 и антигена созревания B-лимфоцитов (BCMA) класса иммуноглобулин G4-пролин, аланин, аланин (IgG4-PAA), которое вырабатывается в линии клеток млекопитающих (яичников китайских хомячков [CHO]) по технологии рекомбинантной ДНК.
Теквэйли представляет собой антитело - разновидность белка, разработанного специально таким образом, чтобы распознавать определенные мишени в организме и связываться с ними. Мишенью препарата Теквэйли является антиген созревания B- лимфоцитов (BCMA), присутствующий на поверхности клеток множественной миеломы, а также кластер дифференцировки 3 (CD3), присутствующий на так называемых T-клетках иммунной системы. Препарат действует, связываясь с этими клетками и подводя их друг к другу, что позволяет Вашей иммунной системе уничтожать опухолевые клетки множественной миеломы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции:
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и даже приводить к смертельным исходам.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
серьезная иммунная реакция («синдром высвобождения цитокинов»), которая может вызывать лихорадку, озноб, тошноту, головную боль, учащенное сердцебиение, головокружение и затруднение дыхания;
снижение уровней антител, которые обозначаются термином «иммуноглобулины», в крови (гипогаммаглобулинемия), что может повышать вероятность развития инфекций;
снижение уровней одной из разновидностей лейкоцитов в крови (нейтропения);
инфекция, которая может проявляться лихорадкой, ознобом, дрожью, кашлем, нехваткой воздуха, учащенным дыханием и учащенным пульсом.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Влияние на нервную систему. Это может быть признаком серьезной иммунной реакции под названием «синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками» (ICANS). Некоторые проявления включают:
ощущение дезориентации;
снижение концентрации внимания;
затруднения при письме;
трудности с речью;
сонливость;
потеря способности выполнять точные движения и жесты (несмотря на наличие физической возможности и желания их выполнять).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Серьезная и потенциально смертельная инфекция мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Некоторые ее симптомы:
размытость, потеря или двоение зрения;
затрудненная речь;
слабость в руке или ноге;
изменение походки или проблемы с равновесием;
постоянное онемение;снижение или потеря чувствительности;
потеря памяти или спутанность сознания.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы отметите какие-либо из указанных выше серьезных нежелательных реакций.
Другие нежелательные реакции:
Ниже перечислены другие нежелательные реакции. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих нежелательных реакций.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
легочная инфекция (пневмония);
COVID-19 - инфекция, вызываемая вирусом под названием «коронавирус» (SARS-CoV-2);
инфекция носа, придаточных пазух полости носа или горла (инфекция верхних дыхательных путей);
инфекция мочевыводящих путей;
снижение уровней эритроцитов в крови (анемия);
снижение уровней тромбоцитов в крови (клеток, способствующих свертыванию крови; тромбоцитопения);
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
снижение уровней одной из разновидностей лейкоцитов в крови (лимфопения);
снижение уровня фосфата, магния или калия в крови (гипофосфатемия, гипомагниемия или гипокалиемия);
повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
повышение активности щелочной фосфатазы в крови;
снижение аппетита;
тошнота, диарея, запор, рвота, боль в животе (боль в области живота);
головная боль;
повреждение нервов, которое может вызывать ощущение покалывания, онемение, боль или утрату болевой чувствительности (периферическая нейропатия);
мышечные спазмы;
повышение артериального давления (гипертензия);
кровотечение, которое может быть тяжелым;
понижение артериального давления (гипотензия);
кашель;
ощущение нехватки воздуха (одышка);
повышение температуры тела;
выраженное ощущение усталости;
боль или болезненные ощущения в мышцах, суставах или костях;
припухлость в кистях, голенях или ступнях (отек);
кожные реакции в области инъекции, включая покраснение кожи, зуд, отек, боль, кровоподтек, сыпь или кровотечение.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
тяжелая инфекция, затрагивающая весь организм (сепсис);
инфекция кожи, вызывающая покраснение (воспаление подкожной клетчатки);
снижение числа одной из разновидностей лейкоцитов в крови, сопровождающееся лихорадкой (фебрильная нейтропения);
снижение уровней фибриногена, одного из белков в крови, что затрудняет свертывание крови;
изменение функции головного мозга (энцефалопатия);
снижение уровня кальция или натрия в крови (гипокальциемия или гипонатриемия);
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия);
снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
снижение уровня кислорода в крови (гипоксия);
повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;
повышение активности печеночных ферментов под названием «трансаминазы» в крови;
повышение креатинина в крови;
повышение активности амилазы в крови;
повышение активности липазы в крови;
увеличение времени свертывания крови по результатам анализов (увеличение международного нормализованного отношения [МНО] и частичного тромбопластинового времени [ЧТВ]).
Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка
Если Вы получили препарата Теквэйли больше, чем следовало:
Препарат будет вводить лечащий врач или медицинская сестра, в связи с чем вероятность применения избыточного количества низка. Если количество препарата окажется избыточным (произойдет передозировка), лечащий врач будет контролировать Ваше состояние на случай возможного появления нежелательных реакций.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится в том числе к безрецептурным препаратам и к растительным лекарственным средствам.
Особые указания
Перед применением препарата Теквэйли проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Сообщите врачу, если:
у Вас был инсульт или судороги в течение последних 6 месяцев;
Вы когда-либо болели гепатитом В или можете быть инфицированы вирусом гепатита В. Это связано с тем, что Теквэйли может вызвать активацию вируса гепатита В. Ваш лечащий врач проверит Вас на наличие признаков этой инфекции до, во время и через некоторое время после лечения Теквэйли. Сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас усиливается усталость или желтеет кожа или белки глаз.
В любой момент во время или после лечения немедленно сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре если Вы:
заметили любые новые симптомы или ухудшение симптомов прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ - это серьезная и потенциально смертельная инфекция мозга. Симптомы могут включать, помимо прочего, размытость, потерю или двоение зрения, затрудненную речь, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение или потерю чувствительности, потерю памяти или спутанность сознания.
Теквэйли и вакцины:
Перед применением препарата Теквэйли проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если Вам недавно была проведена вакцинация либо планируется вакцинация.
Вы не должны получать живые вакцины за 4 недели до начала лечения препаратом Теквэйли и в течение 4 недель после окончания лечения.
Анализы и обследования:
Перед применением препарата Теквэйли Ваш лечащий врач проверит показатели Вашего общего анализа крови на предмет признаков инфекции. Если у Вас имеется какая-либо инфекция, будет проведено ее лечение до начала терапии препаратом Теквэйли. Кроме того, Ваш лечащий врач проверит, не беременны ли Вы и не кормите ли Вы в настоящее время ребенка грудью.
Во время лечения препаратом Теквэйли Ваш лечащий врач будет наблюдать за возможным развитием у Вас нежелательных реакций. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваш общий анализ крови, так как число клеток крови и других компонентов крови может уменьшиться.
Необходимо опасаться развития серьезных нежелательных реакций.
Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы отметите что-либо из перечисленного ниже:
Признаки состояния, известного как «синдром высвобождения цитокинов» (СВЦ).
Синдром высвобождения цитокинов представляет собой серьезную иммунную реакцию, проявляющуюся, в частности, лихорадкой, ознобом, тошнотой, головной болью, учащенным сердцебиением, головокружением и затруднением дыхания.
Влияние на нервную систему. Это может проявляться ощущением дезориентации, снижением концентрации внимания или трудностями с письмом и/или речью. Некоторые из этих проявлений могут говорить о серьезной иммунной реакции под названием «синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками» (ICANS).
Признаки и симптомы инфекции.
Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы отметите какие-либо из описанных выше проявлений.
Дети и подростки:
Препарат Теквэйли для лечения множественной миеломы у детей до 18 лет не применяется.
Беременность и грудное вскармливание:
Неизвестно, влияет ли препарат Теквэйли на ребенка, развивающегося внутриутробно, и проникает ли он в грудное молоко.
Беременность - информация для женщин:
Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Теквэйли проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если Вы забеременеете во время терапии данным препаратом, сразу же сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.
Беременность - информация для мужчин:
Если Ваш половой партнер забеременеет в то время, когда Вы получаете терапию препаратом Теквэйли, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Контрацепция - информация для женщин, которые могут забеременеть:
Если Вы можете забеременеть, Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время терапии препаратом Теквэйли и на протяжении 5 месяцев после ее прекращения.
Контрацепция - информация для мужчин:
Если Ваш партнер может забеременеть, Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время терапии препаратом Теквэйли и на протяжении 3 месяцев после ее прекращения.
Грудное вскармливание:
Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вы вместе с лечащим врачом примете решение о том, превышает ли польза грудного вскармливания риск применения препарата Теквэйли для Вашего ребенка. Если Вы с лечащим врачом примете решение о прекращении применения данного препарата, Вам не следует кормить грудью на протяжении 5 месяцев после окончания терапии.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Некоторые люди могут отмечать усталость, головокружение или дезориентацию во время лечения препаратом Теквэйли. Не управляйте транспортными средствами, не работайте с инструментами, сложными механизмами и воздерживайтесь от действий, которые могут представлять опасность для Вас, пока не пройдет по крайней мере 48 часов после введения третьей дозы препарата Теквэйли, либо согласно указаниям лечащего врача.
Препарат Теквэйли содержит натрий:

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.
Анатомо-терапевтическая-химическая группа
L01FX24 Теклистамаб
Применяется при лечении (МКБ-10)
C90.0 Множественная миелома
Заболевания / Симптомы
Миелома
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Не встряхивать. Хранить в защищенном от света месте.
Подготовленные шприцы с препаратом следует использовать немедленно. При невозможности немедленного введения срок хранения подготовленного шприца с препаратом не должен превышать 20 часов при температуре от 2 до 8 °C или при комнатной температуре (от 15 °C до 30 °C). Утилизировать шприц с препаратом по прошествии 20 часов, если препарат не был использован.