Реблозил лиоф.д/приг р-ра д/п/к введ.75мг/фл

Реблозил лиоф.д/приг р-ра д/п/к введ. 75мгфл

Производитель
Патеон Италия С.п.А., Италия
Состав
Действующим веществом является луспатерцепт.

Каждый флакон содержит 75 мг луспатерцепта.

Каждый мл раствора после восстановления содержит 50 мг луспатерцепта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, тринатрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, сахароза, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Реблозил® содержит натрий.
Фармакологическое действие
Препарат Реблозил® содержит действующее вещество луспатерцепт и относится к группе антианемических препаратов, то есть препаратов, которые помогают восстановить уровень гемоглобина в организме.

Способ действия препарата Реблозил®

Реблозил® улучшает способность Вашего организма производить эритроциты. Эритроциты содержат гемоглобин – белок, который переносит кислород ко всем внутренним органам, клеткам и тканям. Когда Ваш организм производит больше эритроцитов, уровень гемоглобина повышается.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания
Препарат Реблозил® применяется у взрослых пациентов от 18 лет и старше по следующим показаниям:

Миелодиспластические синдромы

Для лечения взрослых пациентов с трансфузионно-зависимой анемией, вызванной миелодиспластическими синдромами (МДС) очень низкого, низкого и промежуточного риска.

Бета-талассемия

Для лечения анемии у взрослых пациентов, ассоциированной с трансфузионно-зависимой и трансфузионно-независимой бета-талассемией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Реблозил® во время беременности и в течение по меньшей мере 3 месяцев до беременности. Перед началом лечения Ваш врач назначит Вам тест на беременность. Если Вы думаете, что забеременели или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед использованием препарата Реблозил®.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Реблозил® в период грудного вскармливания, а также не кормите ребенка грудью в течение, как минимум, 3 месяцев после получения последней дозы препарата
Реблозил®. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Контрацепция

Во время лечения препаратом Реблозил® и в течение как минимум 3 месяцев после применения последней дозы Вам следует использовать эффективный метод контрацепции.
Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о методах контрацепции, которые могут подойти Вам во время применения препарата Реблозил®.

Фертильность

Если Вы женщина, это лекарство может вызвать проблемы с фертильностью. Это может повлиять на Вашу способность иметь ребенка. Перед использованием проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Противопоказания
Не применяйте препарат Реблозил®, если:

• у Вас аллергия на луспатерцепт или любые другие компоненты препарата;
• Вы беременны или кормите грудью;
• Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения луспатерцепта в данной возрастной категории);
• Вам требуется лечение для контроля роста очагов экстрамедуллярного кроветворения.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Реблозил® может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметили у себя следующие симптомы, которыенаблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• трудности при ходьбе или с речью, головокружение, потеря равновесия и координации, онемение или паралич лица, ноги или руки (часто на одной стороне тела), нечеткость зрения. Все это может быть симптомами инсульта;
• болезненный отек и чувство сдавленности в ноге или руке (тромб);
• сильная боль в спине, которая не проходит, онемение или слабость или потеря произвольных движений в ногах, кистях или руках, потеря контроля над кишечником и мочевым пузырем (недержание). Это могут быть симптомы очагов экстрамедуллярного кроветворения и сдавления спинного мозга;
• отек области вокруг глаз, лица, губ, рта, языка или горла;
• аллергические реакции;
• сыпь.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• кашель;
• затрудненное дыхание или одышка;
• отеки ног или рук;
• высокое артериальное давление без симптомов или сопровождающееся головной болью;
• инфекция верхних дыхательных путей;
• грипп или гриппоподобные симптомы;
• головокружение, головная боль;
• диарея, плохое самочувствие (тошнота);
• боль в животе;
• боль в спине, суставах или костях;
• чувство усталости или слабости;
• проблемы с засыпанием или поддержанием сна;
• изменения в результатах анализа крови (повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня креатинина в крови). Это может быть признаком проблем с печенью и почками;
• судороги, головокружение, нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания. Это могут быть симптомы избытка или недостатка определенных минералов в организме (электролитные нарушения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция нижних дыхательных путей;
• обморок, ощущение кружения, чувство спутанности сознания;
• снижение аппетита;
• боль в животе;
• переломы костей, вызванные травмой;
• мышечная боль;
• боль в груди;
• мышечная слабость;
• точечные, круглые красные/фиолетовые пятна;
• легкое появление синяков, кровотечение из носа или десен;
• сильная головная боль с одной стороны головы;
• частое сердцебиение (тахикардия);
• покраснение, жжение и боль в месте инъекции (реакции в месте инъекции) или отек, зуд кожи (эритема в месте инъекции);
• нарушение работы почек;
• увеличение потоотделения;
• высокий уровень мочевой кислоты в крови (наблюдается в результатах анализов);
• недостаточность жидкости в организме (обезвоживание);
• инфекция мочевыводящих путей;
• пенистая моча. Это может быть признаком слишком большого содержания белка в моче (протеинурия и альбуминурия);
• одышка во время упражнений или когда Вы лежите. Это может быть признакомсердечной недостаточности.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Как принимать, курс приема и дозировка
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. Перед введением препарата Реблозил® Ваш врач возьмет кровь на анализ и решит, нужен ли Вам Реблозил®.

Рекомендуемая доза

Доза зависит от того, сколько Вы весите в килограммах. Инъекции будет делать врач, медсестра или другой медицинский работник.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,0 мг на каждый килограмм массы тела.
• Эту дозу следует вводить один раз в три недели.
• Врач будет следить за Вашим прогрессом и при необходимости может изменить дозу

Во время применения препарата Реблозил® Ваш врач будет следить за Вашим артериальным давлением.

Миелодиспластические синдромы

Максимальная разовая доза составляет 1,75 мг на каждый килограмм массы тела.

Бета-талассемия

Максимальная разовая доза составляет 1,25 мг на каждый килограмм массы тела.

Путь и (или) способ введения

Препарат Реблозил® будет вводиться инъекционно под кожу (подкожно).

Если Вы пропустили дозу препарата Реблозил®

Если Вы пропустили инъекцию препарата Реблозил®, или прием отложен, Вам сделают инъекцию препарата Реблозил® как можно скорее. Затем введение Вашей дозы будет продолжено в соответствии с предписаниями – с интервалом не менее 3 недель между дозами.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу
Специальные указания
Перед применением препарата Реблозил® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• Вы пациент с бета-талассемией:
▪ и у Вас удалена селезенка. У Вас может быть более высокий риск образования тромба. Ваш врач расскажет Вам о других возможных факторах риска, которыевключают:

- гормонозаместительную терапию или
- наличие тромба в прошлом

• Вы пациент с миелодиспластическим синдромом:
▪ и у Вас был инсульт или проблемы с сердцем или кровообращением. У Вас может быть более высокий риск образования тромба.

Ваш врач может использовать профилактические меры или лекарственные препараты, чтобы снизить вероятность образования тромбов.

• у Вас сильная боль в спине, которая не проходит, онемение или слабость или потеря произвольных движений в ногах, кистях или руках, потеря контроля над кишечником и мочевым пузырем (недержание). Это могут быть симптомы очагов экстрамедуллярного кроветворения и сдавления спинного мозга.
• у Вас когда-либо было высокое артериальное давление, поскольку Реблозил® может его повысить. Ваше артериальное давление будет проверяться перед применением препарата Реблозил® и во время лечения. Реблозил® можно применять только в том случае, если Ваше кровяное давление находится под контролем.
• у Вас есть заболевание, которое влияет на прочность и здоровье Ваших костей (остеопения и остеопороз). У Вас может быть повышен риск переломов костей.

Перед каждым введением препарата Реблозил® Вам будут выполнять анализ крови. Это необходимо для того, чтобы врач убедился, что уровень гемоглобина соответствует требованиям, предъявляемым к лечению.

Если у Вас проблемы с почками, врач может провести дополнительные исследования.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Реблозил® у детей и подростков не установлены.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Реблозил® может вызывать усталость, головокружение или обморок, а также другие нежелательные реакции, которые могут негативно влиять на Ваше внимание. Не управляйте
транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных эффектов.

Препарат Реблозил® содержит натрий

Реблозил® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Условия хранения
Невскрытые флаконы: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

Флакон с препаратом хранить в оригинальной картонной пачке с целью защиты его от воздействия света.
После первого вскрытия и восстановления препарат Реблозил® следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, восстановленный лекарственный препарат в оригинальной картонной
пачке можно хранить до 8 часов при комнатной температуре (≤ 25 °C) или до 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C.Не замораживать восстановленный раствор.
Срок годности
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.


Действующее вещество
Луспатерцепт
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Информация в Государственном реестре лекарственных средств